Coronavírus

Sputnik V chega em uma semana ao Brasil em busca do registro definitivo

Lote com 1,1 milhão da vacina russa contra a Covid-19 permitirá experiências como a imunização total da população de Sousa, na Paraíba

Agência O Globo
- Atualizada em

A novela que envolve o uso da vacina Sputnik V no Brasil está próxima de ganhar um novo capítulo. Em uma semana deverá desembarcar no Recife cerca de 1,1 milhão de doses que irá inaugurar o uso do imunizante russo no país.

Da capital pernambucana, a vacina seguirá para os demais estados do Consórcio Nordeste (Alagoas, Bahia, Ceará, Maranhão, Paraíba, Piauí, Rio Grande do Norte e Sergipe), autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a trazer os antígenos ao país. Ele chega, no entanto, em um esquema de grande restrição, chamado de “importação excepcional e temporária”. Há ainda outro lote, com aproximadamente 600 mil doses, a ser encaminhado para estados do Norte, sem prazo determinado para chegar.

— Vamos aplicar as primeiras doses em, no máximo, uma semana após a chegada da vacina, para que 21 dias depois apliquemos a segunda dose e, com isso, tenhamos a análise de imunização mais cedo — diz Wellington Dias (PT), governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste.

Na prática, a Sputnik V será incorporada à imunização desses estados de maneira controlada, com estudo de sua segurança e eficácia. A parte da avaliação de efetividade — que é o quanto a vacina protege para desdobramentos do coronavírus — ficará a cargo do pesquisador e infectologista Julio Croda, do grupo Vebra Covid-19.

A quantidade reduzida a 1% da população de cada estado não será capaz de acelerar substancialmente os processos de imunização locais, mas a experiência, inédita no país, possibilitará a cada estado escolher uma forma de uso da vacinação com a Sputnik V. Entre os formatos, está prevista a imunização em massa de ao menos uma cidade, como ocorreu em Botucatu e Serrana, em São Paulo. Trata-se do município de Sousa, na Paraíba, com 69 mil habitantes.

Uma semana após passar por uma análise preliminar no Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS), ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a vacina deverá ser aplicada nos braços dos cidadãos nordestinos. Ao longo do uso controlado, qualquer efeito adverso deverá ser informado em até 24 horas à Anvisa.

Entenda:  Veja os motivos apresentados pela Anvisa para negar autorização para a Sputnik V

Uma das razões para que a vacina passe por esse detalhado controle de qualidade foi uma dúvida de técnicos da Anvisa em relação à presença de um adenovírus replicante na composição da vacina. A presença desse vírus com capacidade de multiplicação no corpo humano tornaria o imunizante não recomendado para uso.

A chegada do antígeno ao Brasil, nas atuais condições, divide opiniões de especialistas médicos. A infectologista do Hospital Sírio-Libanês Mirian Dal Ben considera que, quanto mais vacinas chegarem, melhor. Embora, podera a especialista, sejam necessários mais estudos em grande escala, com milhões de participantes, para detectar os efeitos adversos com maior gravidade e mais raros. Já Rosana Richtmann, da Sociedade Brasileira de Infectologia, acredita que seria melhor esperar mais.

— Se a Anvisa coloca restrições em relação à vacina, temos que abrir os olhos para entender no que se baseiam as restrições. Só indicaria vacinas aprovadas pela nossa agência regulatória — afirmou.

Embora essas vacinas iniciais sejam produzidas na Rússia — e devam ser despachadas diretamente de Moscou para o Brasil —, há em curso um avançado plano para a produção nacional do imunizante, conduzido pela farmacêutica União Química, cujo diretor de negócios internacionais é o ex-deputado e ex-governador do Distrito Federal Rogério Rosso.

A empresa diz que já fabricou um lote inicial com100 mil doses, que teve a qualidade atestada pela Rússia, com Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) produzido em uma fábrica no Distrito Federal. O processo para que se aprenda a fazer a “receita” da vacina, chamado de transferência de tecnologia, foi iniciado no último trimestre de 2020 e encerrado em abril deste ano.

Tão logo o processo de fabricação nacional esteja autorizado pela Anvisa, a farmacêutica espera liberar 8 milhões de doses a cada mês. O investimento total da empresa para trazer a fabricação da Sputnik V para o Brasil foi de R$ 300 milhões.

A ideia do grupo é pedir o registro da vacina — o aval definitivo da Anvisa — em 30 dias. Trata-se do primeiro pedido do tipo realizado para esse imunizante.

— Lastimamos muito que (a compra de) 10 milhões de doses oferecidas para o primeiro trimestre de 2021 pela Rússia e pela União Química não tenha acontecido. Elas teriam salvado muitas vidas — avalia Rosso.

Procurado pela reportagem do GLOBO para comentar as tratativas da compra da vacina russa, o Ministério da Saúde não respondeu. Em agenda na semana passada, porém, o atual titular da pasta, Marcelo Queiroga, afirmou que “não temos a necessidade desses dois imunizantes”, referindo-se também à vacina indiana Covaxin.

De acordo com dados dos desenvolvedores da vacina, 68 países aprovaram o uso da Sputnik V. Nem todos, contudo, realizaram compras e aplicações na população, ressaltou a Anvisa em um dos seus pareceres sobre o imunizante.

Um dos países que efetivamente aplicou a vacina foi a Argentina, cujo Ministério da Saúde apresentou recentemente um levantamento preliminar, realizado com 400 mil pessoas com mais de 60 anos.

A análise apontou que uma única dose da vacina Sputnik V ou AstraZeneca levaria à redução da mortalidade por Covid-19 entre 70% e 80%. Não há, porém, mais detalhes sobre essa média.

Outro estudo do governo argentino, ainda não revisado por cientistas independentes, indica que, após o uso de 2,8 milhões de doses da vacina russa, não foi identificada nenhuma morte relacionada ao imunizante. A maioria dos efeitos adversos foram leves.