Anvisa suspende importação e distribuição de insulina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da importação, distribuição e uso dos frascos de insulina NPH produzidos pelo laboratório ucraniano Indar, "como medida de interesse sanitário". Além disso, a Anvisa decidiu cancelar a chamada certificação de boas práticas de fabricação concedida ao laboratório, cuja validade seguiria até fevereiro do próximo ano. As duas medidas foram publicadas no Diário Oficial da União desta segunda-feira.

Todo ano, desde 2007, o governo brasileiro compra em média 2,65 milhões de frascos de insulina da Indar, a um custo de R$ 30,6 milhões. Isso representa 7% da insulina ofertada via SUS aos pacientes com diabetes. "Caso você faça uso da insulina NPH, procure o profissional prescritor", sugeriu a Anvisa em nota publicada no site do órgão.

Reportagem publicada pelo GLOBO no último dia 12 revelou que a Indar havia sido reprovada em uma inspeção da Anvisa feita nas instalações da empresa, em Kiev. Os fiscais do órgão estiveram na Ucrânia em agosto e, dois meses depois, a agência publicou no Diário Oficial a decisão de não renovar o certificado de boas práticas de fabricação de medicamentos. Diante dessa primeira decisão da Anvisa, o governo já havia decidido interromper a importação do produto.

A empresa já recebeu R$ 196 milhões de dinheiro público pela importação de insulina distribuída pelo SUS. Em julho de 2006, Indar e Fiocruz assinaram um acordo técnico-científico para transferência de tecnologia destinada à produção de insulina humana recombinante no Brasil. O acordo ainda não resultou na produção de um único frasco, embora as partes envolvidas aleguem que houve a transferência de tecnologia.

Agora, a parceira da Indar é a Bahiafarma, laboratório público do governo da Bahia. O governador Rui Costa (PT) e seu secretário de Desenvolvimento Econômico, o ex-ministro Jaques Wagner (PT), foram a Kiev no fim de agosto assinar acordo para instalação de fábrica de insulina na região metropolitana de Salvador, com orçamento estimado entre R$ 250 milhões e R$ 300 milhões.

Trata-se de uma parceria para o desenvolvimento produtivo (PDP) autorizada pelo ministro da Saúde, Ricardo Barros. A PDP destinou metade do fornecimento de insulina no Brasil a Bahiafarma/Indar. O ministério ainda não se pronunciou sobre o que será feito diante da decisão da Anvisa publicada nesta segunda.

A gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Mariângela Torchia do Nascimento, citou na decisão que o relatório da inspeção do órgão "documentou o descumprimento dos requerimentos de qualidade prescrito nas normativas em vigor". Diante disso, ela determinou "como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão da importação, distribuição e uso de todos lotes do produto insulina NPH, nas suas apresentações registradas, fabricados por Private Joint Stock Company Indar".

A medida entra em vigor nesta segunda, dia da publicação da resolução. O cancelamento da certificação de boas práticas de fabricação também passa a valer a partir desta segunda.

A compra de insulina envolve uma disputa milionária de interesse do mercado farmacêutico. Os grandes laboratórios pressionam contra o avanço de parcerias que permitam a produção própria de insulina no Brasil.

A produção é dominada mundialmente por três grandes indústrias farmacêuticas: a dinamarquesa Novo Nordisk, a norte-americana Eli Lilly e a francesa Sanofi. Somente a Novo Nordisk recebeu do Ministério da Saúde R$ 183,5 milhões, em 2016, e R$ 59,6 milhões, neste ano, para fornecer a insulina disponibilizada no SUS. A Eli Lilly recebeu R$ 4,4 milhões do ministério no ano passado, boa parte pelo fornecimento de insulina.

A Bahiafarma tenta junto à Anvisa um novo agendamento de vistoria na Indar em Kiev, como forma de se buscar a regularização do laboratório parceiro. O diretor-presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias, afirma que o cancelamento da certificação publicado nesta segunda no Diário Oficial é um "passo natural" depois do indeferimento da renovação do certificado:

— A ação não altera os próximos procedimentos previstos, que incluem a realização de nova vistoria técnica na unidade produtiva. Nossa expectativa é que o processo esteja concluído até o fim de janeiro.

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