O registro de 17 modelos de medidores de glicose (glicosímetros) foram cancelados pela Agência Nacinal de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo a agência, os aparelhos —usados para monitoramento de glicemia de pacientes com diabetes — não atendem ao padrão internacional determinado pela ISO 15197:2013. Entre os medidores e as tiras com registros suspensos estão com a venda proibida estão produtos de Abbott, Bayer, HDI, Injex, Johnson & Johnson, Nipro, Roche e VR Medical.
Em maio deste ano, a agência havia determinado que as empresas apresentassem os relatórios de desempenho dos medidores de glicose no prazo de 180 dias. Diante do resultado do acompanhamento, a Anvisa cancelou o registro dos produtos que não apresentaram as informações ou que não demonstraram atender aos requisitos estabelecidos ( Resolução RE 3.161 ).
A norma determina que 95% dos testes de glicemia realizados nos glicosímetros vendidos no Brasil não podem apresentar variação maior do que 15% quando comparados aos testes realizados em laboratórios. A agência lembra que erros na leitura dos níveis de açúcar no sangue podem gerar problemas de saúde e acarretar decisões equivocadas sobre alimentação e uso da insulina pelos diabéticos.
Confira a lista de glicosímetros com registro cancelado:
Freestyle Lite Tiras –Teste para Glicose no Sangue- Abbott - 80146501707
Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) - Bayer - 80384380012
Contour TS (Tira de Teste para Glicose Sanguínea) - Bayer - 80384380008
Fácil Thrueread (Sistema de Monitoramento da Glicemia)- HDI- 80095080018
Fácil True Read/Sidekick – Tiras Reagentes para Glicose- HDI- 80095080020
Medidor de Glicose Injex Sens N - Injex - 10160610062
Injex Sens N – Tiras de Teste de Glicose no Sangue - Injex- 10160610057
Sistema Onetouch Ultra Mini - Johnson & Jonhson - 80145901138
Onetouch Select Simple - Johnson & Johnson - 80145901388
Onetouch Ultra -Johnson & Johnson- 80145900869
Tiras Reagentes Onetouch Select - Johnson & Johnson- 80145901261
Tiras de Teste de Glicemia True Read - Nipro- 80788620009
Medidor de Glicemia Fácil Trueread- Nipro- 80788620006
Monitor de Glicemia Accu-Check (Fotômetro) -Roche- 81414021673
Accutrend Glicose - Roche- 10287410219
Accutrend Plus - Roche - 10287410740
Família de Medidor de Glicose Tensortip- VR Medical- 80102511569
Segundo a Anvisa, quem tem um dos medidores com registro cancelado, ainda dentro do prazo de validade (ver informação na embalagem das tiras) pode utilizá-lo, sem prejuízo do seu desempenho, se atendidas as condições de armazenamento e uso descritas nas instruções de uso.
A agência recomenda que se consulte um profissional de saúde para discutir a substituição dos glicosímetros e das tiras.
Quem identificar suspeitar do desempenho de qualquer produto relacionado à saúde deve deve denunciar a Anvisa pelo telefone 0800 642 9782.
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