A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou, nesta segunda-feira, a inclusão de nova indicação para pembrolizumabe, um imunoterápico anti PD-1: o uso combinado de pembrolizumabe e quimioterapia como primeira opção de tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células em estágio avançado ou metastático, a maior causa de mortes por câncer no mundo e o tipo mais comum da doença.
Para a aprovação, segundo a farmacêutica que desenvolve o medicamento, foi utilizado como base o estudo Keynote-189. Os resultados do trabalho mostram que o pembrolizumabe associado à quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) na primeira linha de tratamento reduziu em 51% o risco de progressão da doença ou morte em comparação ao tratamento padrão com quimioterapia.
O preço de pembrolizumabe, desenvolvido pela americana MSD e primeira imunoterapia com benefício de sobrevida global comprovada, não foi alterado com a nova aprovação. O valor do frasco continua sendo R$14.507, 04. A escolha do tipo de quimioterapia a ser combinada ficará a cargo do médico, variando, portanto, de valor.
- Este é um novo paradigma de tratamento para pacientes com câncer de pulmão avançado. Os resultados deste estudo falam por si e, com essa aprovação, será possível oferecer a nova estratégia de tratamento para um número muito maior de pessoas, com menos efeitos colaterais - afirmou Vladmir Lima, oncologista do Grupo Brasileiro de Oncologia Torácica (GBOT).
Para Marcia Datz Abadi, diretora medica de Oncologia da MSD Brasil, essa é uma oportunidade de mudar a vida dos pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células, não escamoso, metastático, responsável pelo maior número de mortes por câncer no mundo.
- Os pacientes terão a chance de serem tratados, independente da expressão de PD-L1, com uma terapia que prolonga a sua sobrevida de forma significativa - observa ela.
A estimativa do Instituto Nacional do Câncer (INCA) para este ano é de 30 mil novos casos diagnosticados no Brasil, sendo o de não pequenas células o mais comum – correspondente a 85% de todos os casos.
O KEYNOTE-189 avaliou o uso de pembrolizumabe (Keytruda) em combinação com quimioterapia (pemetrexede e cisplatina ou carboplatina) em 616 pacientes com câncer de pulmão - do tipo não pequenas células (CPNPC), metastático e não escamoso, independente de expressão do biomarcador PD-L1 nas células do tumor.
No estudo, 69,2% dos pacientes estavam vivos após 12 meses no grupo de tratamento combinado com pembrolizumabe em comparação com 49,4% ao grupo que utilizou somente quimioterapia.
O estudo apresentou também melhora significativa na sobrevida livre de progressão com o tratamento combinado de pembrolizumabe com quimioterapia, em que houve redução de 48% no risco de progressão ou morte em comparação com quimioterapia.
A sobrevida livre de Progressão mediana foi de 8,8 meses para pembrolizumabe e quimioterapia em comparação com 4,9 meses para quimioterapia como terapia única. A porcentagem de pacientes que não tiveram progressão da doença aos 12 meses foi de 34,1% no grupo tratado com pembrolizumabe e quimioterapia, quase o dobro do grupo tratado com quimioterapia.
Outros usos no Brasil e aprovação nos EUA
O pembrolizumabe já pode ser usado no Brasil para o tratamento em primeira linha de melanoma avançado, o tipo mais letal do câncer de pele; para pacientes com câncer de pulmão avançado, do tipo células não pequenas (CPCNP), com expressão elevada ou moderada do biomarcador PD-L1 no tumor e tratamento de câncer urotelial. O medicamento também foi aprovado este ano para tratar câncer gástrico após falha de duas terapias prévias.
Os Estados Unidos começaram a utilizar combinação de imunoterapia e quimioterapia no tratamento de câncer de pulmão com base nos resultados do estudo 21G, uma versão anterior do Keynote-189 que avaliou uma parcela menor da pacientes. Devido aos bons resultados do estudo, o país começou a utilizar essa indicação, porém, aguardam aprovação do FDA (Food and Drug Administration) para o Keynote-189.
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Redação iBahia
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