A Anvisa informou que publicará, nesta sexta-feira, uma medida cautelar para suspender a comercialização, distribuição e importação de três tipos de implantes mamários texturizados produzidos pela empresa Allergan ligados a um tipo raro de câncer, que, em casos extremos, chega a ser fatal.
"A medida é uma atuação de fiscalização da Anvisa resultante das ações de recolhimento voluntário iniciadas pela empresa detentora de registro", informou a agência.
A empresa americana já havia decidido retirar os produtos de todos os mercados onde atua, inclusive o Brasil, depois que a Food and Drug Administration (FDA), agência que regula alimentos e medicamentos nos EUA, recomendou, na última quarta-feira, a interrupção do uso em solo norte-americano.
Os produtos cuja venda está suspensa são da marca Natrelle: o expansor tissular, o implante mamário texturizado e o implante mamário duplo lúmen. Segundo especialistas, a marca é uma das mais vendidas no mundo.
A Allergan vende uma média de 400 mil implantes por ano nos EUA, e uma 375 mil no restante do mundo.
De acordo com a FDA, houve 573 casos desse tipo de câncer em todo o mundo, com 33 mortes; destes, 481 (e 12 mortes) foram diretamente atribuídos aos implantes da Allergan.
Em nota oficial, a Allergan afirmou que "os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone Biocell não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis. A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan".
A empresa disponibilizou canais em seu site para orientar os clientes. Nem ela nem a FDA recomendaram a remoção imediata dos implantes em mulheres que não tenham sintomas de doença.
O principal sintoma deste tipo de linfoma é um inchaço e acúmulo de líquido ao redor do implante. Se isso ocorrer, o fluido deve ser drenado e testado para o câncer.
— Mulheres que tenham acúmulo de líquido perto da prótese muitos anos depois da cirurgia, algo como 8 a 10 anos, devem investigar o caso, com mamografia e até biopsia — diz Fábio Nucci, hematologista da Oncologia D’Or. — O tratamento é a retirada da prótese e, dependendo do grau da doença, só isso basta. Há casos, no entanto, em que é preciso fazer quimioterapia.
Os implantes Natrelle retirados do mercado hoje já haviam sido banidos na Europa, em dezembro passado.
Na mesma época, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a comercialização dos produtos no Brasil, após ter sido notificada pela Agência Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde de que o país estaria tomando tal medida contra a Allergan.
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No entanto, a agência brasileira voltou a liberar a venda dos implantes em março desse ano. Sobre a decisão da Allergan comunicada hoje, a Anvisa afirmou ter sido notificada, mas disse que não era possível "até este momento, determinar qualquer avaliação ou ação relacionada ao caso, no intuito de garantir a segurança jurídica do processo administrativo-sanitário".
Segundo a Anvisa, a Allergan enviou nota à Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) em 21/12/2018 relatando ocorrência do problema na proporção de um caso a cada 500 mil cirurgias, num total de 1,6 milhão de cirurgias para implantação de próteses mamárias no mundo.
A condição ocorreu tanto em mulheres que receberam implantes para aumento cosmético das mamas quanto nas que fizeram reconstrução após mastectomia para tratar câncer de mama.
Em nota, a empresa afirmou que "a segurança do paciente é uma prioridade para a Allergan" e aconselhou "pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação".
O linfoma anaplásico de grandes células associado a implantes mamários (BIA-ALCL, na sigla em inglês) é um câncer raro do sistema imunológico, diferente do câncer de mama, mas que se desenvolve em tecidos ao redor do implante.
Na maioria dos casos, a remoção do mesmo e do tecido cicatricial ao redor cura o câncer, mas, se não for detectado precocemente, ele pode se espalhar e matar a paciente.
Estudos indicam que o conteúdo do implante —seja silicone ou solução salina — não é um fator no linfoma, mas sim o tipo de cobertura que ele tem.
A cobertura ou o invólucro do implante pode ser liso ou texturizado. Estes últimos têm uma superfície levemente áspera que adere ao tecido e ajuda a manter o dispositivo no lugar, e foram apontados como a causa da doença.
Embora várias empresas façam implantes texturizados, a grande maioria dos casos de linfoma ocorreu em mulheres com os produtos da Allergan.
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